试卷总分:100 得分:null
一、单选题（15题，每题4分，共60分）
1.（ ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术
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Q-210969415
形考任务2
试卷总分:100 得分:null
一、单选题（15题，每题4分，共60分）
1.（ ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
A.新药药学研究
B.新药研发
C.新药注册
D.新药临床研究
2.新药研发的内容总体上包括（ ）。
A.临床前研究、生产及上市后研究
B.临床前研究、临床研究
C.临床研究、生产及上市后研究
D.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
3.以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（ ）。
A.生物等效性试验
B.动物药代动力学研究
C.处方筛选
D.剂型选择
4.临床研究必须经（ ）批准后实施。
A.国家卫生行政部门
B.国务院药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.省级药品监督管理部门
5.II期临床试验需要完成病例数一般为（ ）。
A.＞2000例
B.20-30例
C.≥100例
D.≥300例
6.已上市药品改变剂型的药品注册按照（ ）的程序申报。
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
7.（ ）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.药品检验机构
8.药品批准文号的有效期为（ ）年。
A.3
B.5
C.7
D.9
9.新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（ ）。
A.《药品注册申请表》
B.《审批意见通知件》
C.《药品注册申请受理通知书》
D.《药物临床试验批件》
10.以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（ ）。
A.申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可国开电大答案请进：
B.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商
C.境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理
D.境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理
11.批准并发给“药品生产许可证” 的部门是（ ）。
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
12.“药品GMP证书” 的有效期为（ ）年。
A.1
B.3
C.5
D.7
13.药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（ ）。
A.提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
B.提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证
C.提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
D.提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证
14.《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（ ）管理体系。
A.生产
B.质量
C.生产和质量
D.生产和流通
15.药品召回是指（ ）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
A.药品监管部门
B.药品批发企业
C.药品经营企业
D.药品生产企业
二、多选题（5题，每题5分，共25分）
16.伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（ ）
A.至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士
B.至少有1名成员来自非科学领域
C.至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员
D.只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见
17.我国在药品注册管理上遵照（ ）。
A.WTO非歧视性原则
B.市场开放原则
C.公平贸易原则
D.权利义务平衡原则
18.新药注册的申报和审批分为（ ）。
A.临床前研究申报和审批
B.临床研究申报和审批
C.销售申报和审批
D.生产申报和审批
19.“药品生产许可证” 载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。
A.企业名称
B.法定代表人
C.企业负责人
D.生产地址
20.不得委托生产的药品有（ ）。
A.多组分生化药品
B.放射性药品
C.医疗用毒性药品
D.中药提取物
21.三、匹配题（5题，每题3分，共15分）
A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
E.生物等效性试验
新药上市后的应用研究阶段是 1 。
2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 。
3.治疗作用初步评价阶段是 3 。
4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 。
5.治疗作用确证阶段是 5 。
(1).__1__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(2).__2__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(3).__3__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(4).__4__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(5).__5__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
4.报表的数据源可以是( ) A.表或视图 B.表或查询 C.表、查询或视图 D.表或其他报表 答案:A 5.操作对象只能是一个表的关系运算是( ) A.联接和选择 B.联接和投影 C.选择和投影 D.自然连接和选择 答案:C 6.下列叙述中正确的是( ) A.为了建立一个关系，首先要构造数据的逻辑关系 B.表示关系的二维表中各元组的每一个分量还可以分成若干数据项 C.一个关系的属性名表称为关系模式 D.一个关系可以包括多个二维表 答案:A 7.在创建数据库表结构时，为该表中一些字段建立普通索引，其目的是( ) A.改变表中记录的物理顺序 B.为了对表进行实体完整性约束 C.加快数据库表的更新速度 D.加快数据库表的查询速度 答案:D 8.SQL语句中删除视图的命令是( ) A.DROP TABLE B.DROP VIEW C.ERASE TABLE D.ERASE VIEW 答案:B 9.设有两个数据库表，父表和子表之间是一对多的联系，为控制子表和父表的关联，可以设置“参照完整性规则”，为此要求这两个表( ) A.在父表连接字段上建立普通索引，在子表连接字段上建立主索引 B.在父表连接字段上建立主索引，在子表连接字段上建立普通索引 C.在父表连接字段上不需要建立任何索引，在子表连接字段上建立普通索引 D.在父表和子表的连接字段上都要建立主索引 答案:B 10.以下所列各项属于命令按钮事件的是( ) A.Parent B.This C.ThisForm D.Click 答案:D 11.在Visual FoxPro 中以下叙述正确的是( ) A.利用视图可以修改数据 B.利用查询可以修改数据 C.查询和视图具有相同的作用 D.视图可以定义输出去向 答案:A .现代企业制度的核心是（）。 A.产权清晰 B.责任明确 C.政企分开 D.管理科学 答案:A 2.（）指对企业的微观构造及其相关制度安排所作出的一系列界定、规制与约束的总和，具体表现为企业组织、运营、管理等一系列行为的规范化和制度化。 A.企业制度 B.企业战略 C.企业使命 D.企业远景 答案:A 3.1961年12月，美国著名管理学教授（）发表了《管理理论的丛林》一文,对现代管理理论中的各种学派加以了分类和详细说明。 A.享利·普尔 B.麦卡勒姆 C.泰罗 D.哈罗德?孔茨 答案:D 4.被誉为“科学管理之父”的管理学家是 （ ） A.欧文 B.韦伯 C.法约尔 D.泰罗 答案:D 5.系统最基本的特征是（）。 A.集合性 B.层次性 C.相关性 D.动态性 答案:A 6.一般认为管理科学是从美国管理学家( )开始出现的。 A.享利·普尔 B.麦卡勒姆 C.泰罗 D.法约尔 答案:C 7.民主管理是一种以（ ）为中心的管理。 A.事 B.效率 C.民主权利 D.人 答案:D 8.泰罗在管理方面的主要著作是 ( )。 A.《工业管理与一般管理》 B.《科学管理原理》 C.《管理学一般原理》 D.《组织》 答案:B 9.()是由上级主管部门下达的起导向作用的计划。 A.指导性计划 B.指令性计划 C.短期计划 D.长期计划 答案:A 二、多选题 (共 13 道试题,共 26 分) 10.企业决策的类型按决策的重要性分包括（）。 A.长期决策 B.战略决策 C.战术决策 D.业务决策 答案:BCD 11.企业文化的功能包括（）。 A.导向功能 B.凝聚功能 C.激励功能 D.约束功能 答案:ABCD 12.计划作为一种管理功能，具有如下特点（） A.计划具有目的性 B.计划具有普遍性 C.计划具有适应性 D.计划具有经济性 答案:ABCD 12.设有表示学生选课的三张表，学生S（学号，姓名，性别，年龄，身份证号），课程C（课号，课名），选课SC（学号，课号，成绩），则表SC的关键字（键或码）为( ) A.课号，成绩 B.学号，成绩 C.学号，课号 D.学号，姓名，成绩 答案:C 13.MODIFY STRUCTURE命令的功能是( ) A.修改记录值 B.修改表结构 C.修改数据库结构 D.修改数据库或表结构 答案:B 14.在超市营业过程中，每个时段要安排一个班组上岗值班，每个收款口要配备两名收款员配合工作，共同使用一套收款设备为顾客服务，在超市数据库中，实体之间属于一对一关系的是( ) A.“顾客”与“收款口”的关系 B.“收款口”与“收款员”的关系 C.“班组”与“收款口”的关系 D.“收款口”与“设备”的关系 答案:D 15.下面关于类、对象、属性和方法的叙述中，错误的是( ) A.类是对一类相似对象的描述，这些对象具有相同种类的属性和方法 B.属性用于描述对象的状态，方法用于表示对象的行为 C.基于同一个类产生的两个对象可以分别设置自己的属性值 D.通过执行不同对象的同名方法，其结果必然是相同的 答案:D 16.在查询设计器环境中，“查询”菜单下的“查询去向”命令指定了查询结果的输出去向，输出去向不包括( ) A.临时表 B.表 C.文本文件 D.屏幕 答案:C 17.以下关于“查询”的描述正确的是( ) A.查询保存在项目文件中 B.查询保存在数据库文件中 C.查询保存在表文件中 D.查询保存在查询文件中 答案:D
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